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公司名称:河南杰东药业有限公司 具体地点:河南郑州新郑中德产业园 微信号:17788130058 QQ号:583712556 联系人:高经理 1．消毒产品卫生安全评价报告备案条件和形式审查内容 国家卫健委2021年1月21日印发了《消毒产品卫生安全评价报告网上备案办事指南》，对消毒产品卫生安全评价报告相关内容作了详细介绍，备案审查人员应熟悉备案条件和形式审查内容。   （http://www.nhc.gov.cn/zhjcj/s9141/202102/c846953922f341f1b511cabe73f2c2f3.shtml） 备案条件 （一）首次备案。 卫生安全评价报告资料齐全并符合要求。备案材料包括基本情况和评价资料：  1.基本情况，包括封面、基本情况表、评价资料目录和备案登记表；  2.标签（铭牌）、说明书；  3.检验报告（含结论）；  4.企业标准或质量标准；  5.国产产品生产企业卫生许可证或进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单；  6.产品配方；  7.消毒器械结构图（主要元器件及参数）。 （二）更新备案。  消毒产品卫生安全评价报告更新情况真实，变更内容资料齐全并符合要求。备案材料包括：  1.基本情况，包括更新备案情况说明、封面、基本情况表、评价资料目录和备案登记表；  2.标签（铭牌）、说明书；  3.检验报告（含结论）；  4.企业标准或质量标准；  5.国产产品生产企业卫生许可证或进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单；  6.产品配方；  7.消毒器械结构图（主要元器件及参数）。 （三）重新备案。 消毒产品卫生安全评价报告重新备案须产品属于第一类消毒产品，对产品关键项目进行重新检验。两年内国家监督抽查合格的检验项目可不再做。备案材料包括：  1.基本情况，包括重新备案情况说明、封面、基本情况表、评价资料目录和备案登记表；  2.标签（铭牌）、说明书；  3.检验报告（含结论）；  4.企业标准或质量标准；  5.国产产品生产企业卫生许可证或进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单；  6.产品配方；  7.消毒器械结构图（主要元器件及参数）。 审查形式  消毒产品卫生安全评价报告形式审查内容包括资料的完整性、规范性和合法性。 （一）完整性审查包括以下内容：  1.材料齐全，应当符合《消毒产品卫生安全评价规定》《消毒产品卫生安全评价技术要求》（WS 628-2018）和本办法的规定；  2.填写内容应当完整、无漏项和缺项；  3.检验项目齐全，应当符合《消毒产品卫生安全评价规定》和《消毒产品卫生安全评价技术要求》（WS 628-2018）的规定。 （二）规范性审查包括以下内容： 1.材料内容应当前后一致，如产品名称、剂型/型号、责任单位和实际生产企业名称、实际生产地址等；  2.材料应当清晰，无涂改；  3.材料逐页加盖责任单位公章，消毒产品生产企业卫生许可证复印件还需加盖实际生产企业公章。 （三）合法性审查包括以下内容： 1.产品名称、标签（铭牌）、说明书应当符合《消毒产品标签说明书管理规范》和《消毒产品标签说明书通用要求》（GB 38598-2020）的有关规定，不得使用已批准的药品名；  2.产品标签说明书不得出现或暗示疾病治疗效果；  3.国产产品的企业标准依法备案并在有效期内；  4.国产产品的消毒产品生产企业卫生许可证在有效期限内，且备案产品在许可核准的生产类别范围内。 1．卫健委健字号的优势，可来料贴牌加工吗？自研秘方可以吗 卫健委健字号的优势在于可以宣传功能，并可以进入医疗窗口。对于自研秘方，可以选择贴牌加工的方式，将秘方产品与正规厂家合作，通过厂家的生产资质和合法手续，将产品合法上市销售。 具体流程包括申请批号手续和正规厂家的生产资质。批号办理需要根据产品类型选择相应的批号，如外用保健用品号等。正规厂家的生产资质是产品合法上市销售的必备条件，可以提供完善的服务和一站式解决方案，帮助解决申报难题，确保产品的质量和安全性。 1．什么是消字号？为什么要申报消字号？消字号申报流程？ 消字号是经地方卫生部门审核批准的卫生批号，属于卫生消du用品范畴，检测指标主要为杀菌作用。消字号仅有消du功能不具备治疗效果，生产企业和经营企业不应该对“消”字产品做任何有疗效的宣传。 申报消字号的原因： 1.如果您有产品上市的需求，消字号批文可以让您的产品走入药店、超市，向更广阔的市场流通。 2.批文批号是产品的法律证明，有了它您的产品才能合法上市，符合市场要求和法律规定，避免被相关部门查处。 3.如果您的产品需要批量生产，第一步就是为产品申请消字号，让一切流程合法合规。